尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

沪械注准20162400274

沪械注准20162400274

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

第二类

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：1×50ml；试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×25ml；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试（试剂1（R1）：2×55mL、试剂2（R2）：1×31mL）

R1：Tris缓冲液、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、NADH与谷氨酸脱氢酶，R2：Tris缓冲液、α-酮戊二酸与尿素酶

供医疗机构用于体外检测人体血清或血浆样本中尿素的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃避光，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-09-29

2025-09-28

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400274”注册证共同使用。;2021-06-25,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准201