一次性使用穿刺器

皖械注准20182020093

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合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房

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一次性使用穿刺器

第二类

Ⅰ型、Ⅱ型产品的规格有：YCW（Ⅰ）-05×77、YCW（Ⅰ）-05×102、YCW（Ⅰ）-05×152、YCW（Ⅱ）-05×77、YCW（Ⅱ）-05×102、YCW（Ⅱ）-05×152、YCW（Ⅰ）-09×77、YCW（Ⅰ）-09×102、YCW（Ⅰ）-09×152、YCW（Ⅱ）-09×77、YCW（Ⅱ）-09×102、YCW（Ⅱ）-09×152、YCW（Ⅰ）-10×77、YCW（Ⅰ）-10×1

产品根据外形结构及组成不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型和Ⅷ型。其中Ⅰ型主要由穿刺锥、穿刺套管（含注气阀门、自调式密封帽和阻气密封片）组成。Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型由穿刺锥（穿刺芯、穿刺芯固定座）、穿刺套管（含注气阀、阻气阀、密封阀、密封帽）组成。Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型和Ⅷ型穿刺器为组合套装，分别对应为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型或Ⅳ型穿刺锥和Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型或Ⅳ型穿刺套管加标本袋、气腹针选配件组成。穿刺锥及头端、穿刺套管、注气阀门采用 ABS 制成，自调式密封帽和阻气密封片采用聚乙烯（PE)材料制成。标本袋袋体采用聚氨酯材料制成，拉线为尼龙材质；气腹针:穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用 06Cr19Ni10（304）不锈钢材料制成，注气阀采用聚碳酸酯(PC)材料制成，弹簧座采用 ABS 材料制成；产品应无菌。

适用于腹腔镜手术建立手术通道用。

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安徽省药品监督管理局

2023-01-13

2028-05-01

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