推动中医医疗器械进入创新发展新阶段

       中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械，以及四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。随着中医药产业的蓬勃发展，我国中医医疗器械产业发展迅猛。

       机遇与挑战并存

       近年来，我国大力扶持中医药事业发展，国内中医机构数量和中医医疗服务占比稳步提升，中医医疗器械产业迎来发展机遇。

       2016年2月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，将推进中医药创新列为重点任务之一，明确提出综合运用现代科技手段，开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。2019年1月，国家中医药管理局、科技部、工信部和国家卫健委联合发布《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，提出：“针对当前中医医疗器械的临床服务需要与产业发展需求，以突破核心技术与研发重大产品为重点，加强医教研企多学科、跨行业协同创新，在中医理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高端中医医疗器械的研究、开发、生产和应用，提升中医医疗器械产业自主创新能力，填补中医医疗器械产品空白。”这些政策的发布实施将大大推动我国中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力，中医医疗器械产业发展进入新阶段。

       然而，我们也应该清醒地认识到，中医医疗器械行业虽然发展空间很大，但仍面临一些阻碍。目前，大多数中医医师使用传统接触诊断方式，对于中医医疗器械接纳意愿不强，大部分医疗机构对于新型、大型中医医疗器械的引进和应用不足，中医医疗器械市场占有率低。此外，我国现行有效的医疗器械标准中，与中医医疗器械相关的仅占少数，且标准层级较低，国内医疗器械标准化技术委员会暂无中医医疗器械标准的对口建制，标准化程度低极大束缚了行业发展。

       多举措推动高质量发展

       加大政策扶持力度。“十三五”规划将中医医疗器械作为重大产品研发方向，应制定相关产业政策，对企业在研发资金、融资、税收方面予以扶持。鼓励较低风险中医医疗器械的规模化生产，通过举办中医药展会、建立行业协会等方式，提高企业积极性。加强国际化发展，引导国外机构或企业开展中医理论研究和相关设备开发，鼓励国外大型医疗器械企业参与中医医疗器械项目研发，帮助国内企业引入先进技术和设计制造理念，加快中医医疗器械升级改造。

       积极推动业内达成共识。中医各家的学术观点和临床经验不同，疾病诊断和治疗方法存在诸多差异。中医药主管部门应加大力度支持行业开展研讨，统一中医医疗器械相关术语、测量依据和诊断标准，及早实现中医医疗器械工具化、可视化，推动中医药创新发展。

       健全完善标准化体系。药品监管部门及中医药主管部门应积极推动建立中医医疗器械产品标准体系框架，推进中医医疗器械产品目录修订工作。对于产品标准，建议先从与中医理论关联较弱的产品入手，建立产品研发、生产质量管理体系、物理性能评价等方面同品目通用标准。对于中医医疗器械准入，应制定通用注册指导原则，使产品上市更加方便快捷。对于理论体系十分成熟的传统中医器械（例如拔罐器具、艾灸器具等），应尽快补充完善相关标准，以便企业在此基础上研发衍生设备（例如电动拔罐仪器、控温艾灸仪器等）。

       加强学术研究和人才培养。在产学研方面，加大对中医医疗器械研究的扶持力度。鼓励企业和医疗机构、中医药大学主导中医医疗器械产品研发，并在专利申请、研发补贴、人员奖励等方面予以政策支持。同时，制定中医医疗器械人才培养计划，推动中医理论与临床、医学装备研发制造以及医疗器械标准研究制定三方面人才的交叉培养和技术交流，做好人才储备工作。